药品生产监督管理办法下载_药品生产监督管理办法免费下载

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药品生产监督管理办法内容

      从事药品生产，应当符合以下条件：

      (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件

      (二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

      (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

      (四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

      (五)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

      从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

      (一)具备适度规模和足够的产能储备

      (二)具有保证生物安全的制度和设施、设备

      (三)符合疾病预防、控制需要

药品生产监督管理办法注意事项

      省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

      (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

      (二)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理

      (三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

      (四)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

      (五)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理

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